NEM-Informationsveranstaltung ASSGP/SVKH: Kurzzusammenfassung

Bezüglich der Einordung als Arzneimittel oder als Lebensmittel braucht es eine Gesamtbetrachtung. Zu berücksichtigen sind im Einzelfall die Zusammensetzung und die Zweckbestimmung. Wurde vom Inverkehrbringer der Entscheid gefällt, dass ein Produkt als Arzneimittel oder als Lebensmittel in Verkehr gebracht werden soll, dann muss geprüft werden, ob es unter dem gewählten Gesetz verkehrsfähig ist (bzw. eine Zulassung braucht).

 

Bei den Lebensmitteln wird neu grosses Gewicht auf die verpflichtende Selbstkontrolle der Inverkehrbringer gelegt. Diese müssen ihre Entscheide darlegen und plausibilisieren. Die kantonalen Lebensmittelchemiker werden dann im Einzelfall prüfen, ob das Produkt legal im Markt ist. Die Inverkehrbringer müssen sich folgende Fragen stellen:

  • Welche Listen im In- und Ausland gibt es (z.B. Deutschland, BELFRIT), was ist drin? Diese Selbstkontrolle muss dokumentiert werden. Die Behörden prüfen, welche Überlegungen gemacht wurden und ob diese plausibel sind. BS arbeitet z.B. mit der Pharmakopoë und prüft die pharmakologische Wirkung. Dort wird die Schwelle gesetzt. Es ist der Wunsch, dass diese Fragen national harmonisiert werden.

 

Fragen zur Dosierung und zur Toleranz

Die erlaubte Dosis (Höchstwert) muss bei der Inverkehrbringung im Produkt enthalten sein (inkl. mögliche Toleranzen/Messunsicherheit). Der Gehalt muss bei der Inverkehrbringung deklariert und belegt werden können. Es kann in Kauf genommen werden, dass die Dosis beim Verkauf an die Kunden nicht mehr umfänglich vorhanden ist. Es ist in der Verordnung nicht geregelt, welche Dosis am Ende der Mindesthaltbarkeit drin sein muss. Die EU geht von einem  Durchschnittswert während der Haltbarkeit aus. Der Maximalwert darf nicht überschritten werden, im Laufe der Haltbarkeit

sollte der Durchschnittswert erreicht werden können.

 

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