Umsetzung HMG: Die Kernforderungen des SVKH

Der SVKH-Vorstand hat die zentralen Anliegen bezüglich der HMG-Umsetzung auf Verordnungsstufe definiert:

  • Konsequente Umsetzung der Zulassungsvorgaben pro Kategorie in der KPAV.
  • Aufhebung der Phytoanleitung bzw. Integration der Phytozulassungen in die Komplementär- und Phytoarzneimittelverordnung KPAV.
  • Aufgrund der neuen HMG-Bestimmungen sind weitere Verordnungen entsprechend anzupassen, wie KVV, KLV, AMBV u.a.
  • Die Aufnahmekriterien von Komplementär- und Phytoarzneimitteln in die Spezialitätenliste SL sind anzupassen und in die Verordnungen aufzunehmen.
  • Zu prüfen ist, ob es eine neue Kategorie braucht, z.B. "nicht-generikafähige Arzneimittel".
  • Europa-Kompatibilität, nur wo sinnvoll und möglich: z.B. bei genehmigungs- und meldepflichtigen Änderungen (Variations).
  • Wirkstoffe von Traditional- oder Well-Established-Use-Produkten gelten als bekannte
  • Wirkstoffe. Die Regelung zu neuen Wirkstoffen im HMG bezieht sich explizit auf "ordentliche" Zulassungsverfahren.
  • Pädiatrisches Prüfkonzept: Für Arzneimittel mit vereinfachter Zulassung braucht es kein pädiatrisches Prüfkonzept.
  • Bezüglich der Zuteilung der Arzneimittel ist eine ad-hoc Kommission einzusetzen, an der alle betroffenen Akteure teilnehmen können (gemäss Protokoll-Auszug Plenum Nationalrat).

Der SVKH-Vorstand erarbeitet derzeit die konkrete Ausgestaltung der Verordnungstexte, welche im Rahmen der Vernehmlassung im 2017 eingereicht werden.

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