Praxisänderung per 1. Januar 2015: Gebühren für kumulierte genehmigungs- und meldepflichtige Änderungen eines Arzneimittels

Praxisänderung per 1. Januar 2015: Die Gebühren für kumulierte genehmigungs- und meldepflichtige Änderungen eines Arzneimittels werden auf der Höhe der Gebühr einer Neuzulassung plafoniert.


Eine Motion von Herrn Ständerat Joachim Eder (Mo Eder; 12.3789) verlangt, dass bei kumulierten genehmigungs- oder meldepflichtigen Änderungen eines Arzneimittels die Gebühren die Kosten einer Neuzulassung nicht überschreiten dürfen. Der Bundesrat hat dieses Anliegen unterstützt und sowohl der Nationalrat, als auch der Ständerat haben diesem zugestimmt. Swissmedic wurde in der Folge beauftragt, diesen Beschluss umzusetzen.
In vielen Fällen hat die seit Anfang 2013 geltende Differenzierung der Änderungskategorien „klein“ und „gross“ bereits zu einer Gebührenreduktion geführt. Dadurch tritt bei gleichzeitig eingereichten Änderungsgesuchen nur selten die Situation ein, dass dabei die Gebühren einer Erstzulassung überschritten werden. In Einzelfällen kam dies in der Vergangenheit bei Komplementär- und Phytoarzneimitteln sowie bei Tierarzneimitteln vor.
Damit das Anliegen der Motion Eder und der damit verbundene politische Auftrag rasch umgesetzt werden kann, ändert Swissmedic die entsprechende Praxis der Gebührenerhebung per 1. Januar 2015 wie folgt:

Bei allen nach diesem Datum abgeschlossenen Gesuchen, bei welchen mit einem Anschreiben für das gleiche Arzneimittel mehrere genehmigungs- oder meldepflichtige Änderungen beantragt wurden, wird sichergestellt, dass die kumulierte Gebühr für dieses Mehrfachgesuch die Erstzulassungsgebühr nicht übersteigt.
Die entsprechende Anpassung im Ausführungsrecht (Revision der Heilmittel-Gebührenverordnung) wird später bei der Ausgestaltung des Ausführungsrechts zu HMG2 vorgenommen.

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