Etappensieg für die Komplementär- und Phytoarzneimittel

Der Nationalrat hat am 7. Mai 2014 hart um die Revision des Heilmittelgesetzes gefeilscht und das Gesetz mit 139 zu 43 Stimmen angenommen.

 

Die Anliegen der Komplementär- und Phytoarzneimittel, welche im Gesetzesentwurf des Bundesrates noch ungenügend berücksichtigt waren, wurden von der Kommission korrigiert und nun durch den Nationalrat bestätigt.

Art. 4 Abs. 1 Bst. ater Begriffe. Die Definition von Komplementärarzneimitteln ist in unserem Sinne angepasst.

Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe: Arzneimittel mit behördlich genehmigter Angabe eines bestimmten Anwendungsgebiets (Indikation), die nach den Herstellungsvorschriften komple­mentärmedizinischer Therapierichtungen wie der Homöopathie, der anthroposophischen Medizin oder der traditionellen asiatischen Medizin hergestellt und deren Anwendungsgebiet gemäss den Prinzipien der entsprechenden Therapierichtung festgelegt wird;“

 

Artikel 9 Konkretisierung zulassungsfreier Kleinmengen. Mit dieser praxistauglichen Kleinmengenlösung kann ein wesentlicher Teil der Pa.Iv Kleiner “Vereinfachte Zulassung der Komplementärmedizin konkretisieren” (07.424) endlich umgesetzt werden.

„Betriebe mit einer Herstellungsbewil­ligung des Instituts können ein Komplementärarzneimittel, für das nachweislich kein alternativ anwendbares und gleichwertiges Arzneimittel verfügbar oder zugelassen ist, auch ohne Lohnherstel­lungsauftrag nach Absatz 2bis herstellen und an Betriebe, die nach Artikel 9 Absatz 2 Buchstaben a, b und c herstellberechtigt sind, vertreiben. Ein Betrieb darf pro Wirkstoff und Jahr höchstens 100 Packungen eines solchen Arzneimittels, bei homöopathischen und anthroposophischen Arzneimitteln pro Verdünnungsstufe, mit insgesamt höchstens 3000 Tagesdosen herstellen.“

 

Art. 14 Vereinfachte Zulassungsverfahren. Die Zulassungsprozesse werden auf die europäischen Gegebenheiten angepasst und somit wird für alle Beteiligten mehr Sicherheit geschaffen. Der Marktzugang für bestimmte Kategorien von Arzneimitteln wird massgeblich vereinfacht. Bewährte Arzneimittel aus dem EU- und EFTA-Raum sowie Komplementär- und Phytoarzneimittel können vereinfacht zugelassen werden. Zudem sollen Arzneimittel, die seit mindestens 15 Jahren in einem Kanton als Arzneimittel zugelassen sind, vereinfacht eine nationale Zulassung erhalten.

 

abis. Arzneimittel, deren Wirkstoffe in der beantragten Indikation und Darreichungsform in mindestens 5 Ländern der EU und EFTA seit mindestens 10 Jahren in zugelassenen Arzneimitteln (Referenzpräparat) verwendet werden;

ater. nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel mit Indikationsangabe, die zum Zeitpunkt der Gesuchseinreichung nachweislich seit mindestens 30 Jahren medizinisch verwendet werden, davon mindestens 15 Jahre in Ländern der EU und der EFTA;

 

Art. 26 Abs. 1 Grundsatz für Verschreibung, Abgabe und Anwendung. Der Hinweis bei Komplementärmedizin, dass die Prinzipien der entsprechenden Therapierichtungen einzuhalten sind, gilt für Komplementärarzneimittel ohne Indikationsangabe, die nur nach Fachberatung abgegeben werden können. Komplementärarzneimittel mit Indikationsangabe sind nach spezifischen Kriterien hergestellt. Durch die Genehmigung einer Indikation durch Swissmedic ist die Verwendung, auch ohne die entsprechenden Therapieprinzipien zu kennen, möglich.

 

Das Heilmittelgesetz geht nun in den Ständerat. Die ständerätliche Kommission für soziale Sicherheit und Gesundheit (SGK-S) startet mit der Gesetzesberatung am 15. Mai 2014.

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