Blühender Schwarzmarkt, lascher Vollzug, gefährdete Patienten

Die Schweiz wird mit Produkten überschwemmt, die wie Heilmittel aussehen und als solche angepriesen werden, die aber nur eine geringe Wirkung haben. Die Behörden nehmen in Kauf, dass die Patienten getäuscht und Krankheiten verschleppt werden. Sie tolerieren den Grau- und Schwarzmarkt und riskieren die Patientensicherheit. Im Gegensatz dazu werden Hersteller von Swissmedic anerkannten Arzneimitteln streng kontrolliert, was im Interesse der Patientensicherheit zu begrüssen ist. Der SVKH fordert den effektiven Vollzug der Gesetze und gleich lange Spiesse für alle Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte und Hausspezialitäten.

Der Schweizerische Verband für komplementärmedizinische Heilmittel SVKH und die IG Phytotherapie für pflanzliche Arzneimittel haben sich am 1. Januar 2012 zusammengeschlossen. Alle ehemaligen Mitglieder der IG Phytotherapie sind dem SVKH beigetreten. An der ersten gemeinsamen Mitgliederversammlung wurden am 27. März 2012 die statutarischen Geschäfte erledigt und die Eckpunkte der ge-meinsamen Strategie besprochen. Die Ausgangslage ist ernüchternd. Die Schweiz wird überschwemmt mit Produktekategorien, die wie Arzneimittel aussehen (z.B. Nahrungsergänzungsmittel oder Medizinprodukte) und die Wirkversprechen machen, die sie nicht halten können. Die Patientinnen und Patienten werden getäuscht und Krankheiten können verschleppt werden. Die Behörden bleiben weitgehend inaktiv. Die Menge der verkauften Produkte sei zu hoch, viele davon seien auch ungefährlich, wird von staatlicher Seite argumentiert. De facto tolerieren die Behörden viele halblegale und illegale Produkte. Die lasche Vollzugspraxis führt zu ungleich langen Spiessen und Wettbewerbsverfälschungen. Die Patientensicherheit steht auf dem Spiel, Arbeitsplätze gehen in der Schweiz verloren, weil die Behörden die Gesetze nicht oder zu wenig vollziehen.

 

Der SVKH fordert Anpassungen im Heilmittelgesetz und in den entsprechenden Verordnungen. Die nationalen Gesetze müssen für alle Hersteller gelten, die Produkte im Inland verkaufen. Die Behörden müssen verpflichtet werden, die Gesetze zu vollziehen. Sie müssen Testkäufe tätigen und Sanktionen gegen illegale Verkäufe aussprechen und sollen ihre Anstrengungen (Anzahl Testkäufe, Verwaltungsmassnahmen und Gerichtsfälle) in einem Jahresbericht publizieren. Ansonsten besteht die Gefahr, dass die Behörden weiterhin weitgehend inaktiv bleiben. Der Gesetzgeber hat sicherzustellen, dass für alle Kategorien wie Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte oder Hausspezialitäten gleich lange Spiesse gelten und die Behörden die Gesetze effektiv vollziehen.

 

Für den SVKH zentral ist die zweite ordentliche Revision des Heilmittelgesetzes HMG. Der Bundesrat sollte die Botschaft im zweiten Quartal 2012 ans Parlament überweisen. Der SVKH hat den Bundesrat in seiner Vernehmlassungsantwort gebeten, die vereinfachte Zulassung im HMG zu konkretisieren, die der Gesetzgeber schon heute vorschreibt. Der Ermessensspielraum der Heilmittel-Zulassungsbehörde Swissmedic ist aber zu gross, so dass die vereinfachte Zulassung komplex und teuer geworden ist. Die Hürden sind so hoch, dass jährliche viele Produkte vom Markt verschwinden und kaum neue Produkte zugelassen werden.

 

Hauptelemente für die vereinfachte Zulassung der Komplementärmedizin ist der Verzicht auf die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und klinischen Prüfungen. Heilmittel, die seit vielen Jahren im westlichen Umfeld auf dem Markt sind, sollen vereinfacht zugelassen werden können.

 

Aufgrund der Individualtherapie werden viele Arzneimittel der Komplementärmedizin in ganz kleinen Mengen gebraucht. Der SVKH fordert, dass Kleinmengen bis 100 Einheiten pro Jahr ohne Zulassung verkauft werden dürfen. Eine entsprechende Regelung bestand vor der Schaffung von Swissmedic und hatte zu keinerlei Problemen geführt. Eine Zulassung, wie diese heute verlangt wird, ist zu aufwändig und zu teuer. Als Folge werden die Arzneimittel im Schwarzmarkt erworben, wo die Behörden die Qualität der Produkte nicht prüfen können.

 

Sämtliche pflanzlichen und komplementärmedizinischen Medikamente sollen – unabhängig von der Vereinfachung der Zulassung oder der produzierten Menge – weiterhin nach den strengen, internationalen Herstellungsregeln (Good Manufacturing Practice GMP) produziert werden. Damit können hohe Anforde-rungen an die Sicherheit und die Qualität sichergestellt werden. Swissmedic und die kantonalen Gesund-heitsbehörden sollen weiterhin bei den Herstellfirmen jederzeit Stichproben durchführen können.

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Der SVKH ist Gründungsmitglied
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