Vorgezogene Revision Heilmittelrecht: Versorgungssicherheit mit Nischenprodukten erhöhen

Der Bundesrat hat beschlossen, die vorgezogene Revision des Heilmittelgesetzes (1. Etappe) zusammen mit den dazugehörigen Bundesratsverordnungen per 1. Oktober 2010 in Kraft zu setzen. Die Möglichkeiten zur Herstellung von nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln wurden stark erweitert, um mit einer versorgungsgerechten Regelung insbesondere besser auf Engpässe in der Medikamentenversorgung in Schweizer Spitälern reagieren zu können.

Die Versorgungssicherheit mit Medikamenten ist in der Schweiz insgesamt sehr gut, in Bezug auf einzelne Arzneimittelgruppen aber lückenhaft. Jährlich nimmt die Anzahl der in Spitälern verwendeten Arzneimittel, deren Vertrieb vorübergehend oder definitiv in der Schweiz eingestellt wird, um 25 bis 30 Präparate zu. Dabei handelt es sich unter anderem um Heilmittel für seltene Krankheiten und um Medikamente für Kinder. Dieser Trend scheint sich aufgrund des Preis- und Kostendruckes in der pharmazeutischen Industrie zu beschleunigen. Mit klaren Regelungen bezüglich der Herstellung von nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln wird das Problem jetzt behoben.

 

In der Schweiz gilt der Grundsatz der Zulassungspflicht. Das heisst, alle Arzneimittel müssen behördlich geprüft werden. Die Zulassung ist im Heilmittelgesetz geregelt. Das Heilmittelgesetz gewährleistet, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Arzneimittel in der Schweiz vertrieben werden. Ist die Herstellung für pharmazeutische Unternehmen wirtschaftlich nicht interessant, wird die Produktion dieser Medikamente häufig eingestellt. Es handelt sich hier insbesondere um Nischenprodukte, die individuelle Therapiebedürfnisse abdecken. Zur Sicherstellung der Arzneimittelversorgung bei Versorgungsengpässen wird eine Erweiterung der Möglichkeiten der Herstellung von zulassungsbefreiten Arzneimittel (Formula-Arzneimittel) geschaffen.

 

Um die Gesundheit der Patientinnen und Patienten auf jeden Fall zu schützen, hat das Parlament den Bundesrat beauftragt, für den Einsatz dieser nicht zulassungspflichtigen Arzneimittel klare Kriterien zu definieren. Diese liegen in der angepassten Arzneimittel-, Arzneimittelbewilligungs- und Pharmakopöe-Verordnung nun vor. Damit kann der Patient und die Patientin adäquat mit Medikamenten versorgt und gleichzeitig eine sichere Behandlung gewährleistet werden.

 

Neu ist die Herstellung auf Vorrat für alle zulassungsbefreiten Arzneimittel möglich. Weiterhin können Apotheken, Spitäler und Drogerien einen Betrieb mit entsprechender Bewilligung mit der Herstellung von nicht zulassungspflichtigen Heilmitteln beauftragen. Von den Erleichterungen bei der Herstellung von nicht zulassungspflichtigen Arzneimitteln profitiert auch die Komplementärmedizin.

 

Im Zuge der Revision wurden weitere Anpassungen vorgenommen. Unter anderem wurde die Arzneimittelbewilligungsverordnung bezüglich der Testpflicht von Blutspenden angepasst. Neu wird die Messung von Alanin-Aminotransferase (ALAT) nicht mehr als verbindliches Freigabekriterium für Schweizer Blutspenden vorgeschrieben, da diese Testung keine erhöhte Sicherheit von Blutspenden mit sich bringt.

 

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