Swissmedic nimmt Verhandlungen mit der EMEA auf

Bern, 27.11.2009 – Auf Antrag des Eidgenössischen Departements des Innern (EDI), des Eidgenössischen Departements für auswärtige Angelegenheiten (EDA) und des Eidgenössischen Volkswirtschaftsdepartements (EVD) hat der Bundesrat dem Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic ein Verhandlungsmandat zum Informationsaustausch mit der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA erteilt. Swissmedic soll die Möglichkeit gegeben werden, sich stärker auf Entscheide der EMEA abzustützen.

Das EDI hat in den vergangenen Jahren im Namen des Bundesrats Vereinbarungen zum Informationsaustausch zwischen Swissmedic und ihren internationalen Partnerbehörden in den USA, Kanada, Australien, Singapur und Neuseeland abgeschlossen. Auch mit der EMEA wurde seit geraumer Zeit eine solche Vereinbarung angestrebt.

 

Swissmedic wird in enger Abstimmung mit dem Integrationsbüro, der Direktion für Völkerrecht und der Schweizer Mission in Brüssel unverzüglich erste Schritte einleiten und einen raschen Abschluss der Verhandlungen anstreben.

 

Die Vereinbarung soll es Swissmedic ermöglichen, sich stärker auf die wissenschaftlichen Bewertungen der EMEA bei der Zulassung von Heilmitteln abzustützen. Damit könnte der Artikel 13 des Heilmittelgesetzes, wonach Swissmedic Entscheide anderer anerkannter Arzneimittelbehörden im eigenen Entscheidprozess berücksichtigen soll, konsequenter angewendet werden.

 

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