Evaluation der Phytoanleitung

Anlässlich der erstmaligen Präsentation der Phyto-Anleitung im Januar 2005 in Bern wurde in Aussicht gestellt, dass mit dem erwähnten Dokument zunächst Erfahrungen gesammelt werden sollen und später bei Bedarf eine Optimierung erfolgen wird.

 

Der Inhalt der Phyto-Anleitung soll nun den neuen Bedürfnissen angepasst werden. Struktur und Inhalt der Anleitung sollen prinzipiell erhalten bleiben. Einzelne Abschnitte der Anleitung können jedoch präzisiert, erweitert oder gekürzt werden.


Swissmedic legt aus diesem Grund die Phyto-Anleitung mit Stand vom 1. Oktober 2006 in Form einer Synopsis vor:
Der vollständige Originaltext ist in verschiedene Textfelder gegliedert. Nach jedem Abschnitt folgen jeweils zwei leere Textfelder für Kommentare bzw. Ergänzungs- und / oder Verbesserungsvorschläge.
Im Falle neuer Formulierungsvorschläge sollten die bisherigen Nummerierungen beibehalten werden. Bei Vorschlägen für zusätzliche Paragraphen empfehlen wir, die bestehende Nummerierung in logischer Folge zu erweitern.


Wir bitten die an der Evaluation Teilnehmenden, sich bei der Ausarbeitung Ihrer Vorschläge von folgenden Überlegungen leiten zu lassen:


  • Hat sich die bisherige Version der Phyto-Anleitung bei der Umsetzung in der Praxis bewährt?
  • Sind die Texte der Phyto-Anleitung klar verständlich formuliert?
  • Gibt es Vorgaben, die in der Phyto-Anleitung nicht klar geregelt sind und deshalb zu Problemen geführt haben?
  • Gibt es in der Phyto-Anleitung Vorgaben, die nicht erfüllt werden können?
  • Gab es je Schwierigkeiten mit der Phyto-Anleitung, weil in den Guidelines der EMEA, insbesondere in denjenigen, die vom Committee on HMPC erstellt wurden, zusätzliche oder abweichende Regelungen vorgesehen sind?
  • Widerspricht die Phyto-Anleitung anderen, international gültigen Guidelines oder geht sie bei bestimmten Anforderungen weiter / weniger weit als diese?

Die Evaluationsfrist läuft sechs Monate nach der Publikation dieses Aufrufs ab.
Über die Resultate und das weitere Vorgehen werden sie anschliessend von Swissmedic informiert.


Der SVKH wird zusammen mit den Mitgliedern eine Vernehmlassungseingabe verfassen.

 

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